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첨단재생의료 인허가 컨설팅의 모든 것을 영상으로 확인하세요
NKCL Bio Group 기술 파트너십 기반 ExVAR 셀테라피 시설 구축부터
첨단재생의료 실시기관 인허가까지 원스톱 컨설팅
재생의료 센터를 설계하고, 인허가부터 수익화까지 완성합니다
우리는 하나만 하지 않습니다. 전체를 설계합니다.
단순한 공급자가 아닌, 병원 성장의 설계사입니다
장비는 시작일 뿐입니다. 우리는 장비가 실제로 작동하고 수익을 내는 생태계를 만듭니다.
인허가는 통과해야 할 관문입니다. 우리는 그 이후의 지속 가능한 운영까지 함께합니다.
PRP부터 NK세포까지, 단계별로 확장 가능한 재생의료 플랫폼을 구축합니다.
인허가·장비·SOP·마케팅이 유기적으로 연결된 통합 솔루션을 제공합니다.
첨단재생의료법, 건축법, 소방법, 개인정보보호법 등 다양한 법규를 모두 충족해야 합니다
클린룸, 차압 관리, 공조 시스템 등 전문적인 시설 설계가 필요합니다
잘못된 설계로 인한 재시공, 인허가 반려로 인한 시간과 비용 손실이 발생합니다
실시기관 지정에 필요한 정확한 정보와 노하우를 찾기 어렵습니다
허가받는 병원에서 수익 나는 병원까지, 완전한 로드맵
첨단재생의료 실시기관 인허가의 모든 과정을 함께합니다
법규 요건을 충족하는 최적의 시설 설계 및 평면도 검토
필수 장비 선정부터 설치, 밸리데이션까지
관련 법규 검토 및 요건 충족 체크리스트 제공
신청서 작성부터 승인까지 전 과정 지원
단일 기술이 아닌, 두 가지 재생 메커니즘의 시너지
Platelet-Rich Plasma
혈소판에서 성장인자를 농축·추출하여 손상 부위에 직접 주입. 빠른 염증 조절과 조직 회복에 효과적.
하나의 장비로
두 가지 시술
Platelet-Rich Fibrin
자연 응고를 활용해 피브린 그물망 구조 형성. 성장인자가 서서히 방출되어 구조적 재생과 장기적 치유에 효과적.
PRP의 빠른 초기 반응 + PRF의 지속적 재생으로 단기·장기 효과 동시 확보
하나의 장비로 PRP·PRF 두 가지 시술 상품 운영. 적용 진료과 확대
"PRP만 하는 병원"이 아닌 "통합 재생 프로토콜 보유 병원"으로 차별화
PRP/PRF 각각에 최적화된 표준운영절차서와 의료진 교육 포함
PRP의 속도 + PRF의 구조 = 진짜 재생. 단계별 치료 상품 설계
의원급 대상
정형외과 · 치과 · 피부과
병원급 센터 대상
"지금은 PRP로 시작하십시오. 그러나 목표는 재생 플랫폼입니다."
0~6개월
6~12개월
12~24개월
안전하고 재현 가능한 시술을 위한 체계적 운영 시스템
의원급 대상
전문 클리닉 대상
병원급 센터 대상
📋 SOP가 왜 중요한가? 표준운영절차서 없이 장비만 도입하면 시술의 재현성·안전성을 보장할 수 없습니다. 정확한 프로토콜이 치료 효과와 환자 신뢰, 그리고 규제 대응의 핵심입니다.
의원급 PRP/PRF부터 재생의료 센터까지, 단계별 확장 전략
PRP(혈소판풍부혈장) + PRF(혈소판풍부섬유소) 이중 재생 프로토콜. 정형외과, 피부과, 치과, 통증의학과 등 폭넓은 적용.
지방유래 줄기세포(SVF) 추출·시술. 클린룸, 전문 원심분리기 필요. 고부가가치 차별화 모델.
첨단재생의료기관 지정. NK세포 면역치료, GMP 시설, 연구 데이터 축적. 지역 거점 센터 모델.
💡 단계별 진입 전략: 현재 병원 규모와 예산에 따라 Level 1부터 시작하거나, Level 2-3으로 직접 진입 가능합니다. 우리는 각 단계별 최적화된 솔루션을 제공합니다.
체계적인 단계별 프로세스로 인허가 성공을 보장합니다
현재 상황 파악 및 목표 설정, 필요 서비스 범위 확정
시설 현장 방문, 기존 인프라 분석, 개선점 도출
시설 설계안 제시, 장비 목록 확정, 예산 수립
시설 구축 과정 감독, 품질 관리, 일정 관리
서류 작성 및 제출, 심사 대응, 보완 처리
실시기관 지정 완료, 운영 가이드, 지속 지원
PRP부터 면역세포까지, 점진적 확장 전략
첨단재생의료기관 지정 필수. GMP 수준 시설에서 NK세포 배양 및 면역치료 시행. 가장 높은 진입장벽이지만 최고 수익성과 차별성 확보.
클린룸 및 세포처리실 필요. 지방 흡입 후 전문 원심분리기로 SVF 분리·시술. 미용, 정형외과, 통증 등 폭넓은 적용 가능. 표준화된 SOP와 장비 프로토콜이 핵심.
가장 낮은 진입장벽. PRP(빠른 성장인자 방출)와 PRF(피브린 매트릭스 기반 지속 방출)를 통합한 이중 재생 프로토콜. 하나의 원심분리기로 두 가지 시술 모두 가능.
🔄 확장 전략: Level 1 PRP/PRF로 시작해 수익 안정화 → Level 2 SVF로 확장해 차별화 → Level 3 면역세포로 지역 거점 확립. 우리는 병원을 이 피라미드 위로 성장시킵니다.
다양한 첨단재생의료 분야의 인허가 경험을 보유하고 있습니다
자가/동종 줄기세포 배양 및 치료 시설
NK세포, CAR-T 등 면역세포 치료 시설
유전자 편집 및 치료제 개발 시설
인공조직 및 장기 배양 시설
의약품 제조 및 품질관리 시설
의료기관 내 세포처리 시설
GMP 인증 시설과 4개국 특허 기술을 보유한 글로벌 NK세포 전문 바이오 기업과의 파트너십
한국 최대 규모 NK세포 배양센터. 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 세포처리시설 허가(KFDA)를 보유한 GMP 인증 시설에서 검증된 설계 노하우를 기술 이전합니다.
한·미·일·중 4개국 특허등록 13건, 해외출원 14건, 상표권 37건. 독자적 NK세포 배양 원천기술을 기반으로 ExVAR CORE/APEX 모델을 제공합니다.
유방암 96.3%, 간암 99.5%, 신장암 90.9%, 폐암 62.9% — 화학항암제 대비 높은 항암 효과 입증. NK세포 수득률 80~100억셀, 순도 최대 97.7% 달성.
세계 최초 1인용 NK세포 자동배양기(RK-NKTM ACS I) KC·CE 인증 완료. 일반배양 대비 100배 생산성, AI 기반 개인맞춤형 배양환경 조성 기술을 지원합니다.
첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 핵심 요건
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