시설 요건 안내

Class 10,000 (ISO 7) 이상의 청정도 유지. 세포 처리 구역은 Class 100 (ISO 5) 권장

양압 유지 시스템 구축. 청정 구역과 비청정 구역 간 최소 10-15Pa 차압 유지

인원 출입 시 에어샤워, 물품 반입 시 패스박스 설치 필수

99.97% 이상 효율의 HEPA 필터 적용, 시간당 20회 이상 환기

인체조직, 시약, 폐기물 동선 완전 분리. 교차 오염 방지

121°C, 15분 이상 멸균 가능. 밸리데이션 및 정기 점검 필수

Type A2 또는 B2 권장. 연간 인증 및 HEPA 필터 교체 관리

37°C, 5% CO₂ 유지. 온도/CO₂ 모니터링 및 알람 시스템

세포 장기 보관용. 온도 모니터링 및 백업 전원 필수

-196°C 극저온 보관. 자동 충전 시스템 및 레벨 모니터링

30fps 이상 화질, 60일 이상 영상 보관. 세포처리 전 과정 녹화

스프링클러, 소화기 설치. 피난 동선 확보 및 방화구획

용도변경 허가, 구조 안전성 확인. 위생시설 기준 충족

CCTV 영상정보 관리 규정 준수. 안내판 설치 및 접근 제한