①
시설
·
장비
첨단재생의료 실시기관 지정을 위한 핵심 요건
Class 10,000 (ISO 7) 이상의 청정도 유지. 세포 처리 구역은 Class 100 (ISO 5) 권장
양압 유지 시스템 구축. 청정 구역과 비청정 구역 간 최소 10-15Pa 차압 유지
인원 출입 시 에어샤워, 물품 반입 시 패스박스 설치 필수
99.97% 이상 효율의 HEPA 필터 적용, 시간당 20회 이상 환기
인체조직, 시약, 폐기물 동선 완전 분리. 교차 오염 방지
121°C, 15분 이상 멸균 가능. 밸리데이션 및 정기 점검 필수
Type A2 또는 B2 권장. 연간 인증 및 HEPA 필터 교체 관리
37°C, 5% CO₂ 유지. 온도/CO₂ 모니터링 및 알람 시스템
세포 장기 보관용. 온도 모니터링 및 백업 전원 필수
-196°C 극저온 보관. 자동 충전 시스템 및 레벨 모니터링
30fps 이상 화질, 60일 이상 영상 보관. 세포처리 전 과정 녹화
스프링클러, 소화기 설치. 피난 동선 확보 및 방화구획
용도변경 허가, 구조 안전성 확인. 위생시설 기준 충족
CCTV 영상정보 관리 규정 준수. 안내판 설치 및 접근 제한
첨단재생의료법 시행규칙에 따른 실시기관 지정 필수 시설 및 장비 기준
| 구분 | 시설 구분 | 세부내용 | 비고 (증빙서류) |
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①
시설 · 장비 |
가. 인체세포등 보관실 |
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📐 평면도 🏗️ 시설물 상비 기구 현황 📋 장비관리대장 등 |
| 나. 기록 보관실 |
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| 다. 혈액검사 등 검사실 |
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| 라. 처치실 |
1) 수술실
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2) 회복실
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3) 소독시설
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| ※ 공통기준 |
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첨단재생의료법 시행규칙에 따른 실시기관 지정 필수 인력 기준
| 구분 | 인력 구분 | 세부내용 | 비고 (증빙서류) |
|---|---|---|---|
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②
인 력 |
가. 실시책임자 |
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🗂️ 조직도 📄 재직증명서 등 |
| 나. 실시담당자 |
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| 다. 인체세포등 관리자 |
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| 라. 정보관리자 |
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| ※ 공통기준 |
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보관 온도 범위별 구분 관리. 자동온도기록계 연동 및 이상 시 알람 시스템 구축 필수
전산장비 보안 등급 및 접근 권한 관리 체계. 백업 정책과 데이터 보존 기간 규정화 필요
수술실·회복실·소독시설은 반드시 기능적으로 구획. 동선 계획이 평면도에 명확히 반영되어야 함
평면도, 시설물 현황도, 장비관리대장 3종 필수. 심사 전 전문가 검토로 보완 사항 사전 해소