표준작업지침서 | 첨단재생의료 인허가 컨설팅

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2025년도 표준작업지침서 작성 가이드 및 예시모델

첨단재생의료실시기관(재생의료기관) 지정신청 시 제출해야 할 표준작업지침서(SOP)에 포함되어야 할 관련 규정, 필수 반영 항목 및 세부 내용을 안내하는 공식 참고 자료입니다.
의료기관에서는 기관 상황과 첨단재생의료 실시의 목적·내용에 맞게 작성해야 합니다.

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📌 SOP 문서 기본 구성 요소

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목적

각 절차·업무의 목적을 명확히 기술

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적용범위

적용 대상 기관·인력·처리물 등 범위 기술

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제·개정 이력

최초 작성일 포함, 주요 변경사항 기록 (삭제 불가)

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용어 정의

법령·내부 규정상 주요 용어 명확히 기술

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책임과 권한

총괄 책임부서 및 담당 직책 기술

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별지 서식

법정 서식 또는 내부 서식 목록 및 별지 첨부

📂 SOP 8대 필수 작성 영역

첨단재생의료실시기관 개요

1-1. 표준작업지침서 개요
1-2. 조직 및 인력 운용
1-3. 재생의료기관의 장의 준수사항

실시 제공기준 및 실시계획 준수

2-1. 첨단재생의료 실시의 제공기준 준수
2-2. 적합 통보받은 실시계획의 준수

실시대상자 선정 관련

3-1. 모집 방법, 동의서 획득방법 및 절차
3-2. 비용 청구 설명, 실시대상자 권리, 피해보상 보험가입 의무

실시대상자 보호 관련

4-1. 모니터링 방법 등 보호방안
4-2. 건강상태 등 정기 설명
4-3. 이상반응 발생시 조치방안
4-4. 안전관리기관 및 IRB 의사교환
4-5. 조기종료·중단 발생시 조치사항
4-6. 장기추적조사 및 사후관찰 방안

인체세포등 수급 관련

5-1. 채취·조달·보관·관리 매뉴얼
5-2. 실시계획에 따른 인체세포등 처리 확인 및 사용
5-3. 위해인체세포등의 회수·폐기

기록 및 보고 관련

6-1. 기록 처리 매뉴얼
6-2. 첨단재생의료 실시 정보의 기록·관리
6-3. 결과보고서 작성 등 종료 후 기록·관리

필수인력 교육 및 훈련

필수인력 정기 교육 계획 수립
훈련 기록 관리

행정사항

8-1. 실시에 사용되는 장비·물품 관리
8-2. 기타 운영 및 사무절차 필요사항

⚖️ 주요 법적 근거

법률 제10~13조 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

시행령 동법 시행령 제10조제1호, 제11조, 제11조의2, 제14조의2제1항

규칙 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제3조제5항, 제7조제2~4항

기관 지정 규정 첨단재생의료실시기관 지정 및 세포처리업무 관련 준수사항 등에 관한 규정 제3조제2항~제4항

치료계획 규정 첨단재생의료 치료계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제3조, 제4조, 제6조제5항, 제10조

연구계획 규정 첨단재생의료 연구계획 작성·제출 및 심의 등에 관한 규정 제3조, 제4조, 제7조제6항, 제8조

안전관리 규정 첨단재생의료 안전관리에 관한 규정 제6조제2항 — 중대한 이상반응 IRB 지체 없이 보고

생명윤리법 생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조 — 기관생명윤리위원회(IRB) 설치

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본 페이지의 내용은 핵심 요약본입니다. 지정신청 시에는 반드시 하단의 PDF 원본 파일을 다운로드하여 부록(예시모델 및 서식 포함) 전체를 참조하고, 기관 상황과 관련 규정 제·개정 여부를 확인하여 작성하시기 바랍니다.

공식 작성 가이드 및 예시모델 전문 (원본 PDF) — 부록 포함 전체 내용 확인

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