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02. Services

전문 컨설팅 서비스

첨단재생의료 실시기관 인허가의 모든 과정을 함께합니다

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장비 구축 컨설팅

필수 장비 선정부터 설치, 밸리데이션까지

  • 필수 장비 목록 및 사양 검토
  • 고압증기멸균기 (Autoclave)
  • 생물안전작업대 (BSC Class II)
  • 초저온냉동고 (-80°C)
  • CO₂ 인큐베이터
  • 액체질소탱크 및 모니터링
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법규 검토 컨설팅

관련 법규 검토 및 요건 충족 체크리스트 제공

  • 첨단재생의료법 요건 검토
  • 건축법/소방법 적합성 확인
  • CCTV 설치 기준 (30fps/60일)
  • 개인정보보호법 준수 방안
  • 의료폐기물 관리 규정
  • 생물안전 등급 요건
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인허가 절차 대행

신청서 작성부터 승인까지 전 과정 지원

  • 실시기관 지정 신청서 작성
  • 필수 서류 준비 가이드
  • 보건복지부 심사 대응
  • 보완 요청 사항 처리
  • 현장 실사 대비
  • 사후 관리 지원

서비스 상세 안내

각 서비스의 상세 내용을 확인하세요

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시설 설계 컨설팅

첨단재생의료 실시기관으로 지정받기 위해서는 법규에서 요구하는 시설 요건을 충족해야 합니다. 우리는 100건 이상의 성공 사례에서 축적된 노하우를 바탕으로 최적의 시설 설계안을 제시합니다.

클린룸 설계 Class 10,000 (ISO 7) 이상 등급의 청정 환경 구축
차압 관리 양압/음압 구역 설정 및 모니터링 시스템
동선 설계 인체조직, 시약, 폐기물 동선 완전 분리
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장비 구축 컨설팅

세포처리시설에 필요한 필수 장비를 선정하고, 최적의 배치와 설치를 지원합니다. 장비 밸리데이션과 유지보수 계획까지 종합적으로 컨설팅합니다.

필수 장비 선정 법규 요건 충족 + 실무 효율성 고려
설치 및 밸리데이션 IQ/OQ/PQ 프로토콜 수립 및 실행
유지보수 계획 정기 점검 및 교정 스케줄 수립

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